凯发一触即发文字艰涩难懂、儿童剂量难分……药品说明、用量换算像考题|大石彩香|
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本月初★✿◈,国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单★✿◈,包括300多种药品凯发一触即发★✿◈,旨在推行“大字版”说明书★✿◈。记者调查发现★✿◈,除了“字小如蚁”★✿◈,一些药品说明书还存在内容繁多难懂★✿◈、儿童剂量和不良反应表述“含糊”等问题★✿◈。相关专家建议★✿◈,为药品说明书附上二维码★✿◈,方便患者扫码听语音或看视频讲解凯发一触即发★✿◈,更快速地了解药品信息★✿◈。
隋先生是一名慢性支气管炎患者★✿◈。他曾在药店买了一批盐酸莫西沙星片★✿◈,今年还剩一盒凯发网站★✿◈,★✿◈,准备接着用时凯发一触即发★✿◈,忘了用法用量大石彩香★✿◈。查阅说明书后★✿◈,他犯了难★✿◈。
“正反两面满满当当写着字★✿◈,研究一小时也没搞明白怎么服用★✿◈,看说明书像做阅读理解★✿◈。”隋先生说★✿◈,自己量了量★✿◈,说明书足有60多厘米长★✿◈。仅“用法用量”一栏就有接近20行的内容★✿◈,分门别类介绍了急性细菌性鼻窦炎★✿◈、慢性支气管炎★✿◈、单纯性和复杂皮肤及其附属结构感染等不同用法大石彩香★✿◈,还附有一张7行的图表解释用药疗程★✿◈,十分繁复★✿◈。非医学专业的人看着★✿◈,只会觉得发蒙★✿◈。
“作为患者★✿◈,我最关心的是适用范围★✿◈、剂量★✿◈、禁忌等信息★✿◈,药品说明书能不能把这些内容突出表述?”市民黄先生表示★✿◈,自己购买的阿托伐他汀钙片的说明书中★✿◈,例如药物相互作用★✿◈、药代动力学★✿◈、药理毒理等专业内容★✿◈,占据了五分之四的篇幅★✿◈。“想要彻底搞懂用法★✿◈,真需要保持耐心★✿◈,一不留神就看花眼★✿◈。”
面对患者的疑问★✿◈,中日友好医院药学部主任刘丽宏表示★✿◈,“药品说明书是阐明药品重要信息的法定文件”凯发在线平台★✿◈,★✿◈。药品说明书既是医生选用药品的法定指南★✿◈,需要向专业医生提供药品安全性★✿◈、有效性等重要科学数据和结论凯发一触即发★✿◈,作为指导临床用药的依据★✿◈;也是患者获得准确的药物信息的重要文件★✿◈。
2022年5月★✿◈,国家药监局发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》★✿◈。其中明确规定★✿◈,“化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式”应包含药品适应证★✿◈、用法用量★✿◈、临床试验★✿◈、执行标准等二十多项内容凯发一触即发★✿◈。
北京大学医学人文学院医学伦理与法律系教授王岳表示★✿◈,处方药★✿◈、非处方药说明书对患者的意义不同★✿◈。对于处方药★✿◈,医生已在处方中写明用法用量★✿◈,患者并不需要阅读处方药说明书★✿◈,只需严格按照处方要求服用即可★✿◈。
对于非处方药凯发一触即发★✿◈。★✿◈,患者要学会取舍信息★✿◈,重点关注说明书中“适应证”“用法用量”“禁忌和注意事项”“贮藏”等内容★✿◈,不必过分纠结于晦涩的专业知识★✿◈,如果拿不准务必咨询医生★✿◈,不应盲目服用★✿◈。
葛女士回家后仔细阅读该药说明书发现大石彩香★✿◈,“儿童剂量”一栏写着★✿◈:每日按每千克体重服用25毫克至50毫克★✿◈,一袋颗粒为0.125克★✿◈。她抱怨★✿◈:“我只能乖乖拿出纸笔★✿◈,算化学应用题★✿◈。”
此外★✿◈,部分药品说明书中明确★✿◈,儿童用量需要按成人用量减少一定的比例★✿◈。例如颗粒剂★✿◈,患者需要先倒出颗粒后★✿◈,划分比例★✿◈;胶囊天生赢家 一触即发★✿◈、片剂要掰开或磨粉★✿◈,再分比例★✿◈。
“按照说明书的计算★✿◈,孩子应该服用2.25袋药★✿◈,这很难精准控制剂量★✿◈。”韩女士说★✿◈,一袋阿奇霉素干混悬剂才0.1克★✿◈,自家的厨房秤却没这么高的精度★✿◈,只能估摸着分给孩子服用★✿◈,“感觉自己在做化学实验★✿◈。”
刘丽宏表示★✿◈,我国儿童药市场普遍存在“品种少★✿◈、剂型少★✿◈、规格少★✿◈、特药少”的现状★✿◈,因此儿童减量使用成人版药品的现状仍然存在★✿◈。
“儿童药品的临床试验相比成年人药品★✿◈,难度更大★✿◈、要求更高★✿◈。”王岳表示★✿◈,招募儿童试验人群也受到医学伦理学的严格限制★✿◈,开发儿童药品的成本非常高大石彩香★✿◈,因此药品生产企业研发儿童药品的动力不足★✿◈。
“为解决儿童专科用药缺乏的问题★✿◈,我国一直致力于引导和鼓励儿童药物研发★✿◈,加快儿童创新药上市审批★✿◈。”刘丽宏说凯发一触即发★✿◈,自2016年至2024年大石彩香★✿◈,国家卫健委持续发布鼓励研发申报儿童药品建议清单★✿◈。
“不良反应尚不明确★✿◈,能放心吃吗?”不久前★✿◈,钱女士出现腹泻★✿◈、盗汗症状★✿◈,药店工作人员推荐她服用中成药玉屏风颗粒胶囊★✿◈。回到家★✿◈,钱女士拆开药品的包装盒★✿◈,发现说明书“不良反应”“禁忌”和“药物相互作用”均写着“尚不明确”★✿◈,于是对药品的安全性产生怀疑★✿◈。
对此★✿◈,药店的工作人员回复★✿◈:“中成药的不良反应很多都写着‘尚不明确’★✿◈,国家批准上市的药品肯定是安全的★✿◈。”
同样产生疑虑的还有患者赵女士★✿◈。因为患有腮腺炎★✿◈,社区卫生服务中心的医生为赵女士开了两盒清热散结胶囊★✿◈。这款胶囊属于中成药处方药★✿◈,主要功效为清炎解毒★✿◈、散结止痛★✿◈。
“说明书就巴掌大小★✿◈,区区几百字★✿◈。”赵女士说★✿◈,不同于西药有着多页说明书★✿◈,清热散结胶囊的说明书只有一页★✿◈,“不良反应”“禁忌”“注意事项”都用黑体加粗字写着“尚不明确”★✿◈。
赵女士上网查询后发现★✿◈,清热散结胶囊的主要成分菊类植物千里光★✿◈,具有一定的肝毒性★✿◈、致畸性大石彩香★✿◈,甚至长期服用具有致癌性★✿◈。尽管医生告诉她★✿◈,如果出现不适★✿◈,及时到医院复诊★✿◈。但赵女士最终决定放弃使用这款药★✿◈,“以后我对不良反应★✿◈、禁忌人群都不写的药★✿◈,不敢随便乱吃了★✿◈。”
记者走访本市10家药店★✿◈,其中8家药店工作人员表示收到过患者对中成药不良反应的咨询★✿◈。十里堡附近一家药店的工作人员说★✿◈:“患者对中成药的看法‘两极分化’★✿◈,有的认为中成药副作用小★✿◈,很安全凯发k8★✿◈,★✿◈,所以不用写不良反应★✿◈;还有的认为不良反应‘尚不明确’意味着不安全★✿◈,坚决不用★✿◈。”
刘丽宏表示★✿◈,我国使用中药材历史悠久★✿◈,但针对中成药的临床试验是从20世纪80年代末开始的★✿◈,当时缺乏中成药临床研究标准和数据★✿◈,因此部分中成药未能明确不良反应大石彩香★✿◈。2006年★✿◈,我国开始实施《医疗机构临床实验室管理办法》★✿◈,中成药临床研究逐渐走向科学化★✿◈、规范化★✿◈。
“不良反应标注‘尚不明确’并不意味着没有不良反应★✿◈。”刘丽宏表示★✿◈,由于药品临床试验耗时长★✿◈、成本高★✿◈,一些药品生产企业不愿重新进行规范的临床试验★✿◈,这导致部分中成药的不良反应仍然缺失★✿◈。作为供临床应用的中成药★✿◈,理论上应该明确不良反应★✿◈、禁忌与注意事项★✿◈,这直接关系到患者的用药安全★✿◈。她呼吁★✿◈,中成药生产企业尽快补充和完善说明书中的不良反应信息★✿◈。
近年来★✿◈,国家药监局也多次发文要求部分中成药企业修订说明书★✿◈,增加警示语★✿◈,并明确“不良反应”和“注意事项”等内容★✿◈。2023年2月凯发一触即发★✿◈,该局发布《中药注册管理专门规定》★✿◈,提出在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册的中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项仍为“尚不明确”的★✿◈,依法不予再注册★✿◈。
刘丽宏说★✿◈,说明书难懂并非说明书本身的问题★✿◈,问题在于只提供一种版本★✿◈,并未区分读者群体★✿◈。药品说明书未来可提供患者版★✿◈、专业人员版两种版本凯发k8天生赢家一触即发登录入口★✿◈,★✿◈。其中★✿◈,患者版避免使用过多的专业术语★✿◈,突出用法用量★✿◈、不良反应★✿◈、贮存条件等内容★✿◈。对于部分用法复杂的药物★✿◈,刘丽宏建议药品生产企业可在说明书上附二维码★✿◈,方便患者扫码听语音或看视频讲解★✿◈。